Dyrektywy nowego podejścia

W Unii Europejskiej a tym samym w Polsce funkcjonuje system harmonizacji prawa technicznego, który pozwala na swobodny obrót towarów spełniających zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów dla ludzi i środowiska. System ten nazywany jest „Nowym Podejściem” („New Approach”) a podstawowym jego elementem są dyrektywy wydane przez Komisję Europejską.

Dyrektywy „nowego podejścia” to regulacje prawne obowiązkowe do wdrożenia przez wszystkich członków UE, opracowane w celu stworzenia jednolitego systemu przepisów pozwalających na zlikwidowanie barier technicznych.

W Polsce najważniejszym aktem prawnym, który transponuje dyrektywy nowego podejścia do prawa krajowego, jest ustawa o systemie oceny zgodności. Natomiast zasadnicze wymagania i oceny zgodności z poszczególnych dyrektyw są zawarte w rozporządzeniach wydawanych na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności i innych ustaw (m. in. o wyrobach budowlanych, o transporcie kolejowym). Przepisów ustawy o ocenie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych. Część dyrektyw „nowego podejścia” uwzględnia także zasady „globalnego podejścia” do oceny zgodności. Globalne podejście określa główne elementy badań i certyfikacji, zasady wyznaczania jednostek uczestniczących w ocenie wyrobów, a także ujednolica zasady umieszczania i oznakowania CE.

Dyrektywy nowego podejścia dotyczą wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone do obrotu i oddane do użytku. Ograniczają się wyłącznie do wymagań zasadniczych, sformułowanych tak, aby zapewniały wysoki poziom ochrony. Producent ma obowiązek spełnić wymagania zasadnicze, sam deklaruje zgodność produktu z wymaganiami i odpowiada za prawidłowość tej deklaracji. Spełnienie przez producenta wymagań zasadniczych daje mu możliwość wprowadzenia produktu na rynek europejski. Sposób spełnienia wymagań zasadniczych pozostawiono do swobodnej decyzji producenta. Producent ma wybór, może produkować wyrób i sprawdzać jego zgodność bezpośrednio z dyrektywą lub może produkować wyrób zgodnie z normą zharmonizowaną, która zapewnia domniemanie zgodności z dyrektywą. Wyjątkiem od tej ogólnej zasady jest dyrektywa dotycząca wyrobów budowlanych, gdzie wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy wymusza stosowanie wymagań zarówno dyrektywy jak i wymagań szczegółowych zawartych w normach zharmonizowanych lub aprobatach technicznych.